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The current situation of AIDS Tests

艾滋病是嚴重威脅我國人民健康的疾病之一，目前在我國流行趨勢依然嚴峻。衛(wèi)生部、聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合評估顯示，截至2009年底，累計報告艾滋病病毒感染者和艾滋病病人32.6萬例，其中艾滋病病人10.7萬例，死亡報告5.4萬例，估計中國存活艾滋病病毒感染者和病人約74萬人，其中艾滋病病人為10.5萬人。HIV感染的實驗室檢測在HIV感染的診斷、疾病進展的監(jiān)測、抗病毒療效觀察和耐藥監(jiān)測中至關(guān)重要，是艾滋病防治工作的重要基礎(chǔ)。目前臨床檢測內(nèi)容包括HIV抗體、P24抗原、HIV病毒載量、HIV耐藥檢測、CD4+T淋巴細胞計數(shù)等。為滿足目前艾滋病檢測工作的實際需要，2009年9月中國疾病預防控制中心頒布了《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）》，對2004年版的內(nèi)容進行了修改、增補和完善。HIV的檢測必須遵守國家制定的《艾滋病檢測工作管理辦法》和《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）》（以下簡稱《規(guī)范》），嚴格進行。
一、HIV抗體檢測

HIV抗體檢測不同于其他病原微生物的檢測，任何錯誤的診斷，包括假陽性或假陰性，都會對被檢者甚至他人造成重要的影響。因此，HIV抗體檢測必須嚴格按照《規(guī)范》要求，由接受過專門技術(shù)培訓并獲合格證書的技術(shù)人員在當?shù)匦l(wèi)生行政部門審批合格的實驗室中進行，整個實驗過程應有嚴格的質(zhì)量保證體系。
HIV抗體檢測分為篩查試驗和確證試驗，可用于診斷（確定個體HIV感染狀況）、監(jiān)測（了解不同人群HIV感染率及其變化趨勢）及血液篩查（防止輸血傳播HIV）。篩查試驗根據(jù)檢測原理不同分為酶聯(lián)免疫吸附法、凝集法和層析法，可對血液、唾液和尿液標本進行常規(guī)或快速檢測。臨床用于血液篩查的方法包括酶聯(lián)免疫試驗（ELISA）、免疫熒光法、化學發(fā)光法等，常用的為酶聯(lián)免疫法（ELISA）。自1985年第一代ELISA試劑問世以來，隨著醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展，包被抗原已從一代的全病毒裂解物發(fā)展為目前以基因重組和多肽抗原包被和標記、有著良好敏感性和特異性的三代雙抗原夾心試劑，檢測亞型包括HIV-1、
HIV-2和HIV-1型的O亞型。第四代ELISA可同時檢測P24抗原和HIV-1/2抗體，進一步縮短了窗口期。此外，按《規(guī)范》要求，快速檢測由于簡便快速，適用于應急檢測、門診急診檢測，包括明膠顆粒凝集試驗、斑點ELISA、斑點免疫膠體金快速試驗、艾滋病唾液檢測卡等。對用ELISA試劑或快速診斷試劑進行的篩查實驗如呈陰性反應，即報告HIV抗體陰性；對呈陽性反應的標本，篩查實驗室應用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的試劑，或另外兩種不同原理或不同廠家的試劑進行復檢試驗。如兩種試劑復測均呈陰性反應，則報告HIV抗體陰性；如均呈陽性反應，或一陰一陽，需送艾滋病確認實驗室進行確認。篩查試劑必須是HIV-1/2混合型、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）注冊批準、批檢合格、在有效期內(nèi)、推薦使用經(jīng)臨床質(zhì)量評估敏感性和特異性均高的試劑。

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