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Comment on standardized management about IVD Reagents

四、對其他有關(guān)問題的意見
（一）關(guān)于體外診斷試劑的法規(guī)建設(shè)問題
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《放射性藥品管理辦法》，由藥品注冊司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司共同研究起草體外診斷試劑管理辦法，進(jìn)一步明確工作程序。
（二）關(guān)于體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號問題
為加強(qiáng)對體外診斷試劑的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局將對體外診斷試劑批準(zhǔn)文號實施統(tǒng)一編號管理。
（三）關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的問題
對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提出生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是必須的。但是，考慮到目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多進(jìn)行ISO9000系列體系認(rèn)證的實際做法，國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司應(yīng)當(dāng)實事求是地確定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作方案，區(qū)別對待，分步實施，促進(jìn)我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。
（四）關(guān)于體外診斷試劑臨床檢驗機(jī)構(gòu)問題
為確保法定檢驗工作的科學(xué)、公平、公正，國家藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對體外診斷試劑臨床檢驗機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)，規(guī)范體外診斷試劑檢測機(jī)構(gòu)的行為。屬于生物技術(shù)的體外診斷試劑，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗；其他體外診斷試劑的檢驗機(jī)構(gòu)，由負(fù)責(zé)審評的部門（國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、醫(yī)療器械司或安全監(jiān)管司）根據(jù)具體情況做出合理安排。
按照上述原則，國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥品生物制品檢定所就加強(qiáng)體外診斷試劑臨床檢驗工作代擬指導(dǎo)性意見稿，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后下發(fā)執(zhí)行。

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